Zdravila imajo poleg želenih na žalost tudi neželene, škodljive učinke. Še tako skrbne klinične
raziskave novega zdravila pred registracijo ne morejo odkriti redkejših in nenavadnih neželenih
učinkov zdravil, ki se običajno pokažejo šele v postmarketinškem obdobju, ko je zdravilo v
najširši uporabi.
Pred registracijo je bilo zdravilo preskušano pri določenih, skrbno izbranih skupinah bolnikov.
Po registraciji pa ga uporabljajo bolniki z različnimi drugimi sočasnimi boleznimi in zdravili ter
v okoliščinah, v katerih zdravilo pred registracijo sploh ni bilo ali pa ni bilo dovolj preskušeno.
Zato je zelo pomembno skrbno spremljanje njegove učinkovitosti in varnosti tudi po registraciji,
zlasti v prvih (dveh) letih po prihodu na tržišče.
Te postopke omogoča sistem farmakovigilance, ki zajema tako odkrivanje, poročanje,
zbiranje in strokovno vzročno posledično analizo neželenih učinkov zdravil in drugih podatkov,
pomembnih za varno uporabo zdravil. Na osnovi teh podatkov se oblikujejo tudi ustrezni ukrepi
katerih namen je varnejša uporaba zdravil (strožje indikacije, širše kontraindikacije, nova
opozorila in previdnostni ukrepi, nove interakcije, neželeni učinki, napotki pri zastrupitvah,
navodila za varnejšo uporabo med nosečnostjo in glede vožnje vozil ali upravljanja s stroji.
V skrajnem primeru, ko postane razmerje učinkovitosti in tveganja nesprejemljivo, je možno
tudi ukiniti
promet
z zdravilom oz. njegovo registracijo.
Varnostni profil vsakega zdravila se oblikuje ves čas njegove prisotnosti na tržišču, zlasti pa
v prvih letih
po
registraciji.
Novi predpisi o farmakovigilanci definirajo neželene učinke kot škodljive in neželene
reakcije na zdravilo, ki je bilo dano v ustreznem odmerku za preprečevanje,
diagnostiko ali zdravljenje bolezni. Za izdelavo poročila zadostuje že upravičen sum,
da je zdravilo lahko povezano z neželenim dogodkom! Poročilo torej ni portditev, da je zdravilo
zanesljivo povzročilo neželen dogodek.
Poročanje je obvezno za vse resne (serious adverse drug reactions) neželene učinke
– torej
tiste,
katerih posledica je
smrt,
neposredna
življenska ogroženost,
hospitalizacija,
podaljšanje hospitalizacije,
huda
ali trajna posledica oz. invalidnost ter
kongenitalna
napaka.
Poleg
navedenih neželenih učinkov so pomembni tudi vsi tisti,
zaradi katerih je
bilo potrebno dodatno zdravljenje,
kjer je bilo
potrebno dajanje zdravila prekiniti,
ki so povzročili
zasvojenost in
ki niso navedeni
v navodilu.
Novi predpisi* za poročanje o neželenih učinkih ne obvezujejo samo zdravnikov in
zobozdravnikov, temveč tudi farmacevte in druge zdravstvene delavce (medicinske
sestre,
tehnike,
patronažne sestre) ter imetnike dovoljenja za promet.
Poročilo mora vsebovati najmanj osnovne podatke o bolniku, zdravilu, neželenem učinku in o
poročevalcu. Podatki so zaupni in služijo le za zagotavljanje večje varnosti zdravil in so
dostopni
samo pooblaščenim osebam.
Poročilo je treba poslati takoj ozirom najkasneje v 15 dneh. Tudi poročila o neželenih učinkih
med kliničnimi raziskavami je treba odposlati najkasneje v 15. dneh, v primeru smrti ali
neposredne življenjske
nevarnosti pa takoj
oz. najkasneje v 7. dneh.
Formular bo priložen tudi raznim slovenskim strokovnim medicinskim in farmacevtskim
publikacijam, Registru zdravil, lahko pa pošljete tudi izpolnjeno fotokopijo iz Registra. Na
zahtevo
pošljemo formularje tudi
po pošti.
Izpolnjen
formular lahko pošljete po pošti ali po
faksu na naslov:
Nacionalni
center za farmakovigilanco
Center
za zastrupitve
Zaloška
7, 1525 Ljubljana
*Za
podrobnejše podatke glej Pravilnik o farmakovigilanci (UrL RS 94/3990
13.10.2000).